W ostatnich latach badania dotyczące wpływu różnych substancji czynnych na zdrowie sercowo-naczyniowe zyskały na znaczeniu. W szczególności badanie CLEAR-SYNERGY dostarcza nowych, istotnych informacji na temat stosowania spironolaktonu, leku w terapii niewydolności serca, u pacjentów po zawale serca. To doniesienie podkreśla naukowy charakter analiz oraz ich potencjalne znaczenie dla praktyki klinicznej.
Badania nad wpływem spironolaktonu na pacjentów po zawale serca
Badanie CLEAR-SYNERGY miało na celu ocenę skuteczności spironolaktonu w redukcji ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów, którzy przeszli ostry zawał serca typu STEMI (uniesienie odcinka ST w EKG). Wzięło w nim udział 7 062 pacjentów z 104 ośrodków w 14 krajach, losowo przydzielanych do grupy otrzymującej spironolakton (25 mg dziennie) lub placebo.
Wyniki badania: co mówią dane?
W ciągu 5 lat obserwacji, liczba zgonów sercowo-naczyniowych lub nowych przypadków niewydolności serca wyniosła 183 (1,7/100 pacjentów-lat) w grupie spironolaktonu i 220 (2,1/100 pacjentów-lat) w grupie placebo. Współczynnik ryzyka (HR) = 0,91 (95 % CI 0,69–1,21; P = 0,51), co nie wskazuje na istotną różnicę między grupami.
Dla złożonego końcowego punktu obejmującego zgony sercowo-naczyniowe, niewydolność serca, nawrót zawału lub udar: 7,9 % pacjentów w grupie spironolaktonu vs. 8,3 % w grupie placebo (HR 0,96; 95 % CI 0,81–1,13; P = 0,60).
Wnioski dotyczące bezpieczeństwa
Poważne zdarzenia niepożądane zgłoszono u 255 pacjentów (7,2 %) w grupie spironolaktonu i 241 (6,8 %) w grupie placebo. Spironolakton okazał się dobrze tolerowany, choć jego efektywność w redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego wymaga dalszych badań.
Dyskusja
Wyniki CLEAR-SYNERGY są zaskakujące wobec badań EPHESUS, RALES, EMPHASIS, które wykazały korzyści płynące ze stosowania antagonistów MR (mineralokortykoid receptor). Różnice mogą wynikać m.in. z wpływu pandemii COVID-19 na zgłaszanie i dokumentację zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Wpływ pandemii na wyniki
Analizy przed- i w trakcie pandemii różniły się: możliwe, że niektóre zdarzenia były niedoszacowane, co utrudnia interpretację końcowych wyników.
Znaczenie dla przyszłych badań
Potrzebne są kolejne badania, m.in. trwające COLCOT-T2D, badające wpływ kolchicyny na zdarzenia sercowo-naczyniowe u chorych na cukrzycę typu 2, aby lepiej zrozumieć rolę terapii przeciwzapalnych.
Podsumowanie
Badanie CLEAR-SYNERGY dostarczyło nowych, choć niejednoznacznych danych: spironolakton jest bezpieczny, ale jego korzyści w redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego po zawale nie zostały jednoznacznie udowodnione. Konieczne są dalsze prace badawcze.
